DOI : DOI: 10.3390/jcm12124148 원문
Abstract
Background: diabetic foot ulcers (DFU) represent the main cause of major amputations and hospitalisations in diabetic patients. The aim of this study was to assess the safety and cost-efficacy of intramuscular injection of peripheral blood mononuclear cells (PBMNCs) in diabetic patients with no-option chronic limb-threatening ischemia (CLTI) and small artery disease (SAD).
Methods: a retrospective study was carried out on a series of type 2 diabetic patients with DFU grade Texas 3 and no-option CLTI and SAD. All patients had undergone at least a previous revascularization and were allocated to a surgery waiting list for major amputation. The principal endpoint evaluated at 90 days was a composite of TcPO2 values at the first toe ≥30 mmHg and/or TcPO2 increase of at least 50% from baseline and/or ulcer healing. Secondary endpoints were individual components of the primary endpoint, any serious and non-serious adverse events, and direct costs at one year.
Results: the composite endpoint was achieved in nine patients (60.0%); one patient (6.7%) healed within ninety days and 26.7% and 46.7% showed TcPO2 ≥ 30 mmHg and a TcPO2 increase of at least 50% at ninety days, respectively. At one year, three (20.0%) patients underwent a major amputation (all diagnosed SAD grade III). One patient died after seven months, and seven patients (46.7%) healed. The overall median and mean cost per patient were EUR 8238 ± 7798 and EUR 4426 (3798; 8262), respectively.
Conclusions: the use of PBMNCs implants in no-option CLTI diabetic patients with SAD seems to be of help in reducing the risk of major amputation.
Summary
당뇨 환자의 발끝에 있는 미세혈관이 막히는 '미세혈관 질환(SAD)'을 동반한 중증 하지 허혈(CLTI)은 기존의 혈관 성형술(우회술 등)로 치료가 불가능한 경우가 많습니다 . 연구진은 수술 불가 환자들을 구제하기 위해, 환자의 말초혈액에서 추출한 PBMNCs를 근육에 주사하는 세포 치료의 안전성과 경제성을 평가했습니다 .
연구 방법
대상: 수술이 불가능하여 다리 절단 대기 중인 중증 당뇨발 환자 15명 (평균 연령 약 70세).
방법: 환자의 팔 정맥에서 피를 뽑아 현장에서 자동화 기기로 PBMNCs만 분리했습니다. 추출된 세포를 막힌 혈관을 따라 궤양 주변과 종아리 근육에 여러 번 나누어 직접 주사했습니다 . 이 시술은 30일 간격으로 2~3회 반복되
평가: 90일 후 발가락의 산소 분압(TcPO2) 수치 상승 및 궤양 치유 여부를 확인하고, 1년간 다리 절단 여부와 치료 비용을 추적
주요 연구 결과
혈류 및 산소 공급 개선: 치료 90일 후, 환자의 60%에서 발가락의 산소 분압이 크게 상승하거나 궤양이 치유되는 긍정적인 복합 지표를 달성
장기 궤양 치유 및 절단 방어: 1년 추적 관찰 결과, 치료받은 환자의 46.7%(7명)가 궤양이 완전히 치유. 당초 전원이 절단 대기자였음에도 불구하고, 실제 1년 내 주요 절단 수술을 받은 환자는 20%(3명)
결론
PBMC 근육 주사는 수술이 불가능한 중증 당뇨발 환자의 혈류를 개선하고 다리 절단 위험을 크게 낮출 수 있는 안전하고 경제적인 치료법입니다.
*기존 줄기세포 치료는 골수 채취라는 뼈를 뚫는 고통과 외부 배양 시설이 필요한 복잡한 과정(비용, 시간 소요)을 거쳐야 했습니다. 하지만 이 연구는 입원이나 전신 마취 없이, 단순히 팔에서 피를 뽑아 수술실 내에서 바로 세포를 분리해 주사하는 방식을 사용했습니다. 이는 '환자 옆(Point-of-care)'에서 즉각적으로 이루어지는 실용적인 재생의학 모델로, 더 많은 환자가 쉽게 치료받을 수 있는 길을 열어줍니다
DOI : DOI: 10.3390/jcm12124148 원문
Abstract
Background: diabetic foot ulcers (DFU) represent the main cause of major amputations and hospitalisations in diabetic patients. The aim of this study was to assess the safety and cost-efficacy of intramuscular injection of peripheral blood mononuclear cells (PBMNCs) in diabetic patients with no-option chronic limb-threatening ischemia (CLTI) and small artery disease (SAD).
Methods: a retrospective study was carried out on a series of type 2 diabetic patients with DFU grade Texas 3 and no-option CLTI and SAD. All patients had undergone at least a previous revascularization and were allocated to a surgery waiting list for major amputation. The principal endpoint evaluated at 90 days was a composite of TcPO2 values at the first toe ≥30 mmHg and/or TcPO2 increase of at least 50% from baseline and/or ulcer healing. Secondary endpoints were individual components of the primary endpoint, any serious and non-serious adverse events, and direct costs at one year.
Results: the composite endpoint was achieved in nine patients (60.0%); one patient (6.7%) healed within ninety days and 26.7% and 46.7% showed TcPO2 ≥ 30 mmHg and a TcPO2 increase of at least 50% at ninety days, respectively. At one year, three (20.0%) patients underwent a major amputation (all diagnosed SAD grade III). One patient died after seven months, and seven patients (46.7%) healed. The overall median and mean cost per patient were EUR 8238 ± 7798 and EUR 4426 (3798; 8262), respectively.
Conclusions: the use of PBMNCs implants in no-option CLTI diabetic patients with SAD seems to be of help in reducing the risk of major amputation.
Summary
당뇨 환자의 발끝에 있는 미세혈관이 막히는 '미세혈관 질환(SAD)'을 동반한 중증 하지 허혈(CLTI)은 기존의 혈관 성형술(우회술 등)로 치료가 불가능한 경우가 많습니다 . 연구진은 수술 불가 환자들을 구제하기 위해, 환자의 말초혈액에서 추출한 PBMNCs를 근육에 주사하는 세포 치료의 안전성과 경제성을 평가했습니다 .
연구 방법
대상: 수술이 불가능하여 다리 절단 대기 중인 중증 당뇨발 환자 15명 (평균 연령 약 70세).
방법: 환자의 팔 정맥에서 피를 뽑아 현장에서 자동화 기기로 PBMNCs만 분리했습니다. 추출된 세포를 막힌 혈관을 따라 궤양 주변과 종아리 근육에 여러 번 나누어 직접 주사했습니다 . 이 시술은 30일 간격으로 2~3회 반복되
평가: 90일 후 발가락의 산소 분압(TcPO2) 수치 상승 및 궤양 치유 여부를 확인하고, 1년간 다리 절단 여부와 치료 비용을 추적
주요 연구 결과
혈류 및 산소 공급 개선: 치료 90일 후, 환자의 60%에서 발가락의 산소 분압이 크게 상승하거나 궤양이 치유되는 긍정적인 복합 지표를 달성
장기 궤양 치유 및 절단 방어: 1년 추적 관찰 결과, 치료받은 환자의 46.7%(7명)가 궤양이 완전히 치유. 당초 전원이 절단 대기자였음에도 불구하고, 실제 1년 내 주요 절단 수술을 받은 환자는 20%(3명)
결론 PBMC 근육 주사는 수술이 불가능한 중증 당뇨발 환자의 혈류를 개선하고 다리 절단 위험을 크게 낮출 수 있는 안전하고 경제적인 치료법입니다.
*기존 줄기세포 치료는 골수 채취라는 뼈를 뚫는 고통과 외부 배양 시설이 필요한 복잡한 과정(비용, 시간 소요)을 거쳐야 했습니다. 하지만 이 연구는 입원이나 전신 마취 없이, 단순히 팔에서 피를 뽑아 수술실 내에서 바로 세포를 분리해 주사하는 방식을 사용했습니다. 이는 '환자 옆(Point-of-care)'에서 즉각적으로 이루어지는 실용적인 재생의학 모델로, 더 많은 환자가 쉽게 치료받을 수 있는 길을 열어줍니다